藥包材標準中關于藥用軟膏管的物理性能測試要求及方法介紹

       軟膏劑是指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。采用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合管盛放軟膏劑，為了保證藥物在流通和使用過程中的安全性和穩定性，藥包材標準對于軟膏管包裝的物理性能做出一些要求。以下我們結合國家藥包材標準的要求來介紹聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管的性能要求和測試方法。

一、參考標準（部分）：

YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管

1、       耐壓強度

取樣品適量，將管帽擰緊，扭矩30~90N·cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力位0.2MPa，置20℃±2℃水浴中，持續加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應無氣泡產生。。

測試儀器及裝置介紹：

2、       內層與次內層剝離強度

取樣品適量，按照剝離強度測定法（YBB00102003-2015）測定，縱、橫向剝離強度平均值均不得低于5.0N/15mm。

YBB00102003-2015剝離強度測定法中對于剝離強度的測試要求：

將試樣兩端分別夾在試驗機上下家具中，使試樣剝開部分的縱軸與上下夾具中心線重合，并松緊適宜。試驗時，未剝開部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300mm/min±30mm/min，記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線。

測試儀器與裝置介紹

3、       拉伸強度

取同批號的復合管材，照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，采用Ⅱ型試樣，實驗速度為100 mm/min±10mm/min，記錄第一層材料斷裂時負荷，即為拉伸強度?？v、橫向均不得低于16.0MPa。

測試儀器與裝置介紹

4、       管身熱合強度與管尾熱合強度

取樣品試樣，沿寬度方向（管尾取尾部方向）均勻結局15mm寬的試樣5條，將試樣兩端分別夾在試驗機的上下夾頭上，試驗速度為100 mm/min±10mm/min，管身熱合強度均不得低于70.0N/15mm，管尾熱合強度均不得低于20.0M/15mm。

測試儀器與裝置介紹

5、       密封性

（1）取樣品適量，用扭矩儀將樣管帽蓋固定，在扭矩30~90N·m條件下，管蓋與管身應配合適宜，不得滑牙。

（2）取上述樣品，裝滿水，倒置后固定管帽，1分鐘后觀察，管頭不得滲水。

6、       阻隔性能

水蒸氣透過量：取同批號的復合管材，找水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第二法實驗條件B或第四法實驗條件2測定，試驗時熱封面朝向低濕度側，水蒸氣透過量不得過0.5g/（m2·24h）。

氧氣透過量：取同批號的復合管材，照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法，試驗時熱封面向氧氣低壓一側，氧氣透過量不得過0.5cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

以上介紹了藥包材標準中對于藥用軟膏管質量控的項目以及測試方法，希望能給您帶來幫助。濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

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